레고켐바이오 그람양성 수퍼항생제
Delpazolid (LCB01-0371), 미국 FDA QIDP 승인
- 시판 후, 시장 독점권 12년 확보 (희귀의약품 7년과 별도의 추가 5년) -
㈜레고켐 바이오사이언스(141080KS, 이하 ‘레고켐바이오’)는 9월 18일 동사의 임상 2상 단계 파이프라인 Delpazlolid(LCB01-0371)이 결핵 치료제로서 미국 FDA (식품의약국) 로부터 QIDP (감염질환제품인증·Qualified Infectious Disease Product) 승인을 받았다고 밝혔다.
Delpazolid는 레고켐바이오가 자체 개발한 항생제로서 다제내성 결핵을 적응증으로 경구제의 임상 2상을 진행 중에 있다. 해당 의약품은 올해 7월 미국 FDA로부터 희귀의약품(Orphan Drug) 지정을 받은 바 있다.
Delpazolid는 이번 QIDP 승인에 따라 시판 후 별도의 시장 독점권 5년과 신약허가 신청 시 우선 검토기간을 10개월에서 6개월로 단축시켜주는 우선검토(Priority Review)권을 부여 받았다. 또한 QIDP승인이 FDA의 신속심사(Fast Track)권 신청을 위해 우선되어야 하는 조건 임에 따라 향후 추가적인 개발기간 단축도 기대할 수 있다.
레고켐바이오의 임상개발을 총괄하고 있는 조영락 개발센터장은 “미국 FDA의 7월 희귀의약품 지정 이후 추가적인 QIDP 승인은 다제내성 결핵 치료제의 시급성과 Delpazolid의 가능성을 증명하는 사례다.” 라며 이번 승인의 의미를 설명하는 한편 “현재는 국내에서 임상 2a상을 국내에서 진행 중에 있지만 추가적인 미국 임상 2b상 시험 승인을 위한 IND 제출을 준비 중에 있다.” 고 향후 개발 계획을 설명하였다.
레고켐바이오는 2016년 12월 글로벌 시장의 10~15% 에 해당하는 Delpazolid의 중국시장 판권을 약 240억 규모로 기술이전 한 바 있다. 이번 QIDP 승인에 따라 Delpazolid가 성공적으로 미국 FDA허가를 받을 경우 희귀의약품 지정과 QIDP 승인 혜택으로 시판 후 12년(희귀의약품 7년, QIDP 5년)의 시장 독점권을 부여 받게 된다. 이는 Delpazolid의 market potential을 크게 상승 시킬 것으로 기대된다.
Delpazolid는 2012년 2월 (재)범부처신약개발사업단 과제로 선정되어 17개월 간 임상1상을 수행하였으며, 지난 4월부터 첨단의료기술개발사업으로 선정되어 보건복지부의 지원을 받아 현재 국내 임상 2상을 진행 중에 있다.