오직 신약만이 살 길이다.

세계적 신약개발의 꿈과 열정을 가진 사람들이 만든 회사,
레고켐바이오사이언스가 체계적인 신약 개발 시스템과
핵심기반기술을 바탕으로 한국 신약개발의 새 지평을 열어갑니다.

[보도자료] 레고켐바이오 그람양성 수퍼항생제 Delpazolid (LCB01-0371), 미국 FDA QIDP 승인
레고켐바이오 그람양성 수퍼항생제 Delpazolid (LCB01-0371), 미국 FDA QIDP 승인 -  시판 후, 시장 독점권 12년 확보 (희귀의약품 7년과 별도의 추가 5년) -   ㈜레고켐 바이오사이언스(141080KS, 이하 ‘레고켐바이오’)는 9월 18일 동사의 임상 2상 단계 파이프라인 Delpazlolid(LCB01-0371)이 결핵 치료제로서 미국 FDA (식품의약국) 로부터 QIDP (감염질환제품인증·Qualified Infectious Disease Product) 승인을 받았다고 밝혔다.   Delpazolid는 레고켐바이오가 자체 개발한 항생제로서 다제내성 결핵을 적응증으로 경구제의 임상 2상을 진행 중에 있다. 해당 의약품은 올해 7월 미국 FDA로부터 희귀의약품(Orphan Drug) 지정을 받은 바 있다.   Delpazolid는 이번 QIDP 승인에 따라 시판 후 별도의 시장 독점권 5년과 신약허가 신청 시 우선 검토기간을 10개월에서 6개월로 단축시켜주는 우선검토(Priority Review)권을 부여 받았다. 또한 QIDP승인이 FDA의 신속심사(Fast Track)권 신청을 위해 우선되어야 하는 조건 임에 따라 향후 추가적인 개발기간 단축도 기대할 수 있다.   레고켐바이오의 임상개발을 총괄하고 있는 조영락 개발센터장은 “미국 FDA의 7월 희귀의약품 지정 이후 추가적인 QIDP 승인은 다제내성 결핵 치료제의 시급성과 Delpazolid의 가능성을 증명하는 사례다.” 라며 이번 승인의 의미를 설명하는 한편 “현재는 국내에서 임상 2a상을 국내에서 진행 중에 있지만 추가적인 미국 임상 2b상 시험 승인을 위한 IND 제출을 준비 중에 있다.” 고 향후 개발 계획을 설명하였다.   레고켐바이오는 2016년 12월 글로벌 시장의 10~15% 에 해당하는 Delpazolid의 중국시장 판권을 약 240억 규모로 기술이전 한 바 있다. 이번 QIDP 승인에 따라 Delpazolid가 성공적으로 미국 FDA허가를 받을 경우 희귀의약품 지정과 QIDP 승인 혜택으로 시판 후 12년(희귀의약품 7년, QIDP 5년)의 시장 독점권을 부여 받게 된다.  이는 Delpazolid의 market potential을 크게 상승 시킬 것으로 기대된다.   Delpazolid는 2012년 2월 (재)범부처신약개발사업단 과제로 선정되어 17개월 간 임상1상을 수행하였으며, 지난 4월부터 첨단의료기술개발사업으로 선정되어 보건복지부의 지원을 받아 현재 국내 임상 2상을 진행 중에 있다.  
2017.09.18
[보도자료] 레고켐바이오 그람양성 수퍼항생제 LCB01-0371, 미국 FDA 희귀의약품 지정
레고켐바이오 그람양성 수퍼항생제 LCB01-0371, 미국 FDA 희귀의약품 지정 - 희귀의약품 지정에 따른 임상기간 단축, 독점 판매기간 연장 등 다양한 혜택 기대 -       대전 - 2017년 7월 24일   ㈜레고켐 바이오사이언스(141080KS, 이하 ‘레고켐바이오’)는 7월 24일 동사의 임상 2상 단계 파이프라인 LCB01-0371이 결핵 치료제로서 미국 식품의약국(FDA)으로부터 희귀의약품 지정 (Orphan Drug Designation)을 받았다고 밝혔다.   LCB01-0371은 레고켐바이오가 자체 개발한 그람양성 항생제로서 전임상과 임상 1상을 통해 경쟁약물 대비 MDR-TB, MRSA, VRE 등 그람양성 계열의 슈퍼박테리아에 대한 항균효과와 장기 복용안전성을 입증한 바 있으며 현재는 경구제 (임상 2상), 주사제 (임상1상) 두 가지 제형에 대한 임상을 동시에 진행 중에 있다.   희귀의약품 지정은 비교적 시장성이 낮은 난치병 또는 생명을 위협하는 질병의 치료제 연구개발이 신속하게 이루어질 수 있도록 개발 업체에 다양한 혜택을 부여하는 제도다. 이번 지정으로 LCB01-0371은 우선 시판허가 후 7년간 시장독점권이 인정되며, 연구 보조금 지급과 임상 비용의 50% 세금면제, 200만달러 규모의 신약허가신청 심사 비용 면제도 받게 될 전망이다.   레고켐바이오의 임상개발을 총괄하고 있는 조영락 개발센터장은 “희귀의약품은 일반의약품 대비 개발기간이 약 2년 단축된다. 또한 이번 FDA의 희귀의약품 지정은 글로벌 제약시장에서 억$ 단위로 거래되는 신약허가우선심사권 (PRV, Priority Review Voucher)의 자격요건으로 다양한 측면에서 파이프라인의 가치를 높이는 매우 중요한 계기다.”라며 이번 희귀의약품 지정의 의미를 강조했다.   레고켐바이오는2016년 12월 임상 1상을 완료한 단계에서 LCB01-0371의 중국 시장 판권을 240억에 기술이전 한 바 있다. 동사는 이번 희귀의약품 지정과 현재 진행 중인 임상 2상을 기반으로 향후 해당 파이프라인의 글로벌 기술이전을 진행할 예정이다.   LCB01-0371은 지난 2012년 2월 (재)범부처신약개발사업단(단장 주상언) 과제로 선정되어 17개월 간 임상1상에 대한 지원을 받았다.
2017.07.24
[보도자료] 레고켐바이오-브릿지바이오, 섬유증 치료신약 후보물질 기술이전 계약 체결
레고켐바이오-브릿지바이오, 섬유증 치료신약 후보물질 기술이전 계약 체결 - 블록버스터 신약 개발을 위한 연구 중심형 바이오텍과, 개발전문 바이오텍간 전략적 제휴 - 대전 - 2017년 5월 31일   ㈜레고켐 바이오사이언스(141080KS, 이하 ‘레고켐바이오’)와 브릿지바이오(대표 이정규)는 5월 31일 레고켐바이오가 자체 개발한 신규 오토택신(Autotaxin) 저해 신약후보물질 LCB17-0877 및 이의 백업물질에 대한 글로벌 전용실시권을 양도하는 기술이전 계약을 체결했다.   오토택신은 섬유증, 자가면역질환, 종양 등 다양한 질병에 관여하여는 것으로 밝혀진 효소의 일종으로 글로벌 제약·바이오 산업과 학계의 주목 받고 있는 신규 타겟이다. LCB17-0877은 연구 단계에서 오토택신에 대한 탁월한 억제효과를 입증한 바 있으며, 브릿지바이오는 해당 후보물질을 특발성폐섬유증 치료제로 개발할 수 있을 것으로 기대하고 있다.   이번 계약에 따라 브릿지바이오는 해당 후보물질의 전임상 개발을 위한 추가적인 평가를 수행하고, 사전에 양사가 합의한 기준을 달성할 경우 본격적인 전임상 및 임상을 진행할 예정이다. 향후 일체의 개발은 브릿지바이오가 독자적으로 진행하게 되며, 레고켐바이오는 백업물질의 개발을 담당하게 된다.   레고켐바이오는 이번 계약을 통해 선수금 20억 포함 개발단계에 따라 최대 300억의 기술이전료 및 별도의 경상로얄티를 지급받을 수 있게 된다. 또한 브릿지바이오가 개발 중간 단계에서 제3자 대상 기술이전을 하는 경우 사전 합의된 비율대로 양사간 수익을 분배하게 된다.   브릿지바이오의 이정규 대표는 “국내의 대표적인 연구개발 바이오텍인 레고켐바이오가 연구를 통해 발굴한 신약 후보물질을 개발할 수 있게 되어 의미가 크다. 또한, 국내 바이오텍-바이오텍의 협력사례를 만들어서 글로벌 개발을 추진하게 되어 기쁘고 기대가 크다.”고 밝혔다.   레고켐바이오의 김용주 대표는 “대부분의 국내 제약사들이나 바이오텍의 경우 글로벌 수준의 연구역량을 보유 하였음에도 개발분야의 역량이 부족하여 후보물질의 제대로 된 가치를 인정받지 못하고 있다. 브릿지바이오는 이정규 대표를 포함 글로벌 신약개발 및 사업화 역량을 보유한 전문가들로 구성된 개발전문 기업으로, 국내 제약산업의 미충족 수요(Unmet Needs)를 해결해 줄 수 있는 최적의 파트너다.” 라며 이번 계약과 파트너에 대한 기대감을 설명했다.
2017.05.31